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知情同意书

医疗知情同意书不是合同,不具有合同的效力。 医疗知情同意书是指,医方在施行医疗行为之前充分告知患方相关医疗信息,征得患方同意后与其签订的医疗文书。医疗知情同意书是患方知情同意权的保障性制度,知情同意权源自患者的生命健康权,由患者...

你都写出来了!!!!

查阅了GCP(SFDA) 第十四条“ 研究者或者其制定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况”;第十五条(一)“执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期”。按照我的理解,经过授权后,应该是可以代替研究者获得受试者的知情同意...

前一阵没有看到,从SFDA文件上看不出对年龄界限的具体定义(可以理解,毕竟孩子的成熟程度不是用年龄就分开的)。但规范性文件中曾提到过“未成年人”,那么就要从其法律定义出发。所以在签字这块我们更多的是根据法律角度,而不是GCP.另外,我以...

页眉和页脚:页眉左侧为试验项目名称,右侧为知情同意书版本日期;页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分,前者为“知情告知”(必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料),后者为“同意签字”。临...

按《合同法》规定,合同中有关造成对方人身伤害的免责条款无效。因此,医院知情同意书中“医院概不负责”或“医院不承担任何责任”部分因违反了法律禁止性规定而归于无效。如果医务人员在为患者手术过程中存在医疗过错并造成了患者人身损害的后果,...

对于某某某事件,本人某某某(父亲),某某某(母亲)已知晓。 下面写日期,爸妈签名。

不认同的中心,最好别让他参加,免得试验中,或者开会的时候捣乱,知情同意书再无意外的情况下,应该只有一个版本,不然申报资料里,难道放两个知情同意书样稿啊,出现两个版本的可能,一般是试验中知情同意书进行了完善,如里面有试验参加单位...

知情权,人身健康安全权

GCP的第十五条(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期,执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。由研究者在场执行知情同意,受试者或其法定代表签署ICF的时候,研究者一定是在场的,怎么可能不是同一天...

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