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请问办理医疗器械生产许可证需哪些条件?

医疗器械生产企业监督管理办法(试行) 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,...

依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)第十一条要求:开办第一类医疗器械生产企业的,发给第一类医疗器械生产备案凭证。 同时,第八条规定:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,发给《医疗器械生产许可证》。 二、三类医疗器械(IV...

根据2014年7月30日发布的《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定: 第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证...

分公司也是要办医疗器械生产许可证的,肯定要先办营业执照,有了基本资质才可以生产的

一类器械没有太大的要求,只要由场地和设备就可以了,二类的要求比较严格,如果不是无菌产品,场地只要满足生产要求即可,具体详见医疗器械生产许可管理条例

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证(工业或产房性质,非住宅性质的)。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无重大污染源。 找奥咨达医疗器械服务集团吧!

电动轮椅是属于二类的医疗器械,需要到省药监局进行申请注册证和生产许可证。

问题有点混乱,整理一下。国外公司制造的进口医疗器械在中国销售,销售商的资质应是“工商营业执照”和“医疗器械经营许可证”,因为销售商不在国内生产,所以不需要办理“医疗器械生产企业许可证”。 另外,进口的医疗器械产品还应取得SFDA发予的“医...

首先,一类的医疗器械生产是不需要许可的,只需要到当地市局办理生产备案凭证。如何办理可以登入市局网站,查询办事指南,在医疗器械的项目下找到一类生产备案。根据要求准备资料,现场递交药监局。资料符合当场发证。

第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地盛自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。 第二类、第...

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